《中华人民共和国药品管理法》第十四条；行政法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；国务院部门规章《药品经营许可证管理办法》第九条。

  不收费

  一、受理
  1、条件：
  ● 申办处方药、甲类非处方药零售药店的，申办人须提交以下材料：
  （1）开办申请报告。
  （2）主管部门的批准文件（无主管部门的除外）。
  （3）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件及个人简历、聘书。企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人须无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；县以上（含县）须配有执（从）业药师或药师（含）职称以上药学技术人员，乡（镇）所在地须配有药士或中专以上药学（相关）专业技术人员，农村乡镇以下地区须配备经市级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员；质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；上述人员在企业营业时间应当在岗。
  （4）拟设营业场所、仓储设施、设备情况。须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。市（区）、县所在地开办药品零售企业，营业场所面积不低于40平方米；乡（镇）、村所在地开办药品零售企业，营业场所面积不低于30平方米（连锁门店营业场所面积分别不低于25和15平方米）；经营中药饮片的，营业场所面积要相应增加。开办药品零售企业，不属于零售连锁模式的，如果具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。达不到上述要求的，应设置与经营规模相适应的仓库。零售连锁属下的药品零售门店，可不设置仓库。
  （5）拟经营药品的范围。
  申办乙类非处方药零售药店（点）的，申办人须提交以下材料：
  （1）乙类非处方药零售药店（点）开办申请。
  （2）拟办企业法定代表人（负责人）、质量管理人员的学历、职称证、身份证复印件及个人简历。销售人员及管理人员须经当地市食品药品监督管理局培训、考核并持证上岗；直接接触药品的人员应无精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。
  （3）拟设营业场所地理位置图。
  （4）拟设营业场所、仓储设施、设备情况。营业场所应宽敞、明亮、整洁，设立的专用货架及货柜应保持清洁，有醒目的乙类非处方药标志；药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，并与其它商品严格区分。
  申办药品零售连锁总部的，申办人须提交以下材料：
  （1）开办申请报告；
  （2）主管部门的批准文件（无主管部门的除外）；
  （3）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和必须配备的专业技术人员及经营人员学历、职称证、身份证复印件及个人简历；
  （4）拟办企业组织机构框图（包括各部门职责及相互关系）；
  （5）拟设配送中心、验收养护室设施设备情况；
  （6）所属零售店一览表（含企业名称、经营地址、经营范围、经营面积、企业法人、质量管理负责人等内容）及加盖本门店公章的《药品经营许可证》副本复印件；
  （7）企业所在地县（区）食品药品监督管理局的初审意见。
  2、工作标准：申办人提交的申办材料齐全、符合法定形式。
  3、本岗位责任人：市食品药品监督管理局许可办受理人员。
  4、本岗位职责及权限：受理人员对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：
  （1）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请；
  （2）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；
  （3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在3日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
  （4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
  5、办理时限：3个工作日内

  二、审核、筹建审批
  1、工作标准：审核受理工作情况，并结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要等，遵循合理布局和方便群众购药的原则，对申办人开办药品零售企业的申请作出是否同意筹建的决定。
  2、本岗位责任人：市食品药品监督管理局市场监督科许可审批人员。
  3、本岗位职责及权限：依据开办条件规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。同意筹建的，下达《准予筹建通知书》；不同意筹建的，说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  4、办理时限：自受理申请之日起单体零售店30个工作日内；零售连锁总部20个工作日内；零售连锁门店15个工作日内（《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定）。

  三、筹建送达
  1、工作标准：按照规定及时将筹建许可决定送达申办人。
  2、本岗位责任人：市食品药品监督管理局许可办工作人员。
  3、本岗位职责及权限：必须按照规定时限，采取有效措施及时将筹建许可决定送达到许可相对人手中。
  4、送达时限：10个工作日。

  四、验收申请受理
  1、条件：申办人应自接到《准予筹建通知书》之日起三个月内完成筹建，并向市食品药品监督管理局提交以下材料：
  ● 处方药、甲类非处方药零售药店须提交以下材料：
  （1）验收申请；
  （2)《陕西省开办药品零售企业申请表》；
  （3）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
  （4）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
  （5）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
  （6）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
  ● 乙类非处方药零售药店（点）须提交以下材料：
  （1）验收申请；
  （2）《陕西省乙类非处方药零售药店（点）申请表》；
  （3）营业执照或工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
  （4）营业场所、仓库产权或使用权证明；
  （5）职工名册；
  （6）企业质量管理文件；
  （7）市药品监督管理局要求提供的其它材料。
  ● 零售连锁总部须提交以下材料：
  （1）验收申请；
  （2）《陕西省开办药品零售连锁企业（总部）申请表》；
  （3）工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书；
  （4）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
  （5）企业职工花名册（含岗位、职称等内容）；
  （6）企业经营场所和配送中心场地使用证明或租赁协议；
  （7）配送中心、验收养护室平面布置图及其主要设施、设备目录；
  （8）药品经营质量管理制度（含总部、配送中心、门店）；
  （9）申办企业需要委托配送的，应提供被委托企业《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》复印件各一份及委托协议或委托合同。
  2、工作标准：申办人提交的验收申请材料齐全、符合法定形式。
  3、本岗位责任人：市食品药品监督管理局许可办受理人员。
  4、本岗位职责及权限：受理人员对申办人提交的验收申请材料进行审查，根据下列情况分别作出处理：
  （1）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在3日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
  （2）申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》，并将已受理的申请材料送达审核、审批相关科室。《受理通知书》中注明的日期为验收申请受理日期。
  5、办理时限：3个工作日内

  五、审核、审批(书面审查、现场检查验收)
  1、工作标准：严格按照现场验收标准和程序要求执行。
  2、本岗位责任人：市食品药品监督管理局市场监督科许可审批人员。
  3、本岗位职责及权限：经书面审查、现场检查验收后（市食品药品监督管理局应派出2名以上药品经营企业检查员进行现场检查验收，并提交现场检查报告），根据现场检查报告作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
  4、办理时限：自受理验收申请之日起单体零售店15个工作日内；零售连锁门店10个工作日内；零售连锁总部20个工作日内。

  六、制证、许可决定送达
  （一）制证
  1、工作标准：按规定制作合格的《药品经营许可证》。
  2、本岗位责任人：市食品药品监督管理局市场监督科制证人员。
  3、本岗位职责及权限：必须按照规定核发许可证，要保证许可证核发质量，不合格的要作废并登记销毁，已发出的要及时追回并免费换发。
  4、办理时限：3个工作日。
  （二）许可决定送达
  1、工作标准：按照规定及时将许可决定送达许可相对人。
  2、本岗位责任人：市食品药品监督管理局许可办工作人员。
  3、本岗位职责及权限：必须按照规定时限，采取有效措施及时将许可证送达到许可相对人手中。
  4、送达时限：7个工作日。

  七、归档
  1、工作标准：按照档案归档要求收集整理归档。
  2、本岗位责任人：市食品药品监督管理局市场监督科许可审批人员。
  3、本岗位职责及权限：对许可证审批全过程形成的审批材料收集齐全，完整归档。
  4、办理时限：根据工作制度要求具体确定。