关于开展2013年药品经营企业GSP认证跟踪检查工作的通知

各县区食品药品监督管理局、相关药品经营企业： 

　　根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》以及省局《关于开展2013年药品经营企业GSP认证跟踪检查工作的通知》（陕食药监市发[2013]51号）文件要求，市局决定在全市开展2013年度药品经营企业GSP认证跟踪检查工作。现通知如下： 

　　一、检查范围 

　　（一）2010年5月1日-2011年4月30日期间取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业，疫苗专营企业、基本药物配送企业以及近期因变更仓库地址或增加中药材、中药饮片经营范围进行过专项认证的企业不再安排跟踪检查。检查企业名单见《2013年度GSP认证跟踪检查企业名单（批发企业）》（附件1）。 

（二）2010年度通过GSP认证现场检查的药品零售连锁企业、零售企业共119家，由各县区局根据工作实际于11月15日前完成辖区内药品零售企业GSP认证跟踪检查工作。检查企业名单见《2013年度GSP认证跟踪检查企业名单（零售企业）》（附件2）。

　　二、组织实施 

(一)市局负责对辖区内药品零售连锁企业、零售企业的GSP认证跟踪检查的组织安排工作，和对县区局的指导督促。

(二) 县区局制定跟踪检查方案，派出检查组进行现场检查，对跟踪检查结果作出评定。 

（三）药品批发企业由省局负责组织实施。

三、检查方法

（一）检查时间。现场检查的时间应以保证检查质量为前提，零售连锁企业1天内完成，药品零售企业半天内完成。遇到特殊情况，时间可适当延长。

（二）检查组的组成。检查组由3人组成，从GSP检查员中选取，实行组长负责制。

　　（三）现场检查重点。在全面检查企业药品质量管理运行状况的基础上，重点检查：药品购销渠道、在库储存管理；票据管理、企业质量管理机构职能履行及各项质量管理制度落实；特殊管理药品、冷藏药品储运及基本药物品种的管理；计算机购销管理系统的环节；最近一次认证检查或专项检查缺陷项目的整改落实。

（四）现场检查问题的处理。检查组在现场检查中发现企业存在应变更而未变更药品经营许可事项的，做好现场记录，中止现场检查，要求企业限期变更后，重新实施现场检查。发现企业存在违规经营假劣药品经营行为的，应中止现场检查，依法立案查处，并报告市局药品市场监督科

现场检查中如遇无法处理的问题及时与市局市场科联系。 

（五）检查报告的要求及处理。检查组完成现场检查后，应填写《GSP认证跟踪检查报告》(附件3)和《GSP认证跟踪检查不合格项目记录表》(附件4)，作出是否通过现场检查或需要整改的结论。检查报告应如实反映现场检查的真实情况，客观准确地描述缺陷项目和需要核实、确认的内容；同时向被检查企业反馈检查中发现的问题和缺陷项目，并由企业质量负责人在检查记录上签字确认。 

跟踪检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理，在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。

　　（六）对确认需要整改的企业，应按照规定程序安排现场复查。对未能通过跟踪检查情节严重的企业或经复查仍不符合GSP认证标准的企业，将按规定依法撤销或收回其《GSP认证证书》，并向社会公告。

四、工作要求 

（一）加强组织领导。各县区局要把GSP跟踪检查作为一项重要工作来抓，规范检查程序，严格检查标准，确保跟踪检查工作圆满完成。11月15日前将检查总结报市局市场科。

（二）严格检查纪律。组织和实施跟踪检查的工作人员要严格按照GSP认证程序开展工作，严格遵守GSP认证检查工作纪律和廉洁自律各项规定，履行检查职责。对检查中发现的问题，要态度明确，不得含糊或隐瞒，做到实事求是，以保障认证跟踪检查的公正性。 

　　（三）落实有关规定。按照国家有关规定，跟踪检查属日常行政监督工作，不得向企业收取任何费用。

附件：1、2013年度GSP认证跟踪检查企业名单（批发）；

      2、2013年度GSP认证跟踪检查企业名单（零售）；

      3、GSP认证跟踪检查报告；

4、GSP认证跟踪检查不合格项目记录表。

    汉中市食品药品监督管理局

  2013年4月   日

附件1

2013年度GSP认证跟踪检查企业名单

（批发企业）

1、陕西省镇巴县药材公司

2、汉中祝福医药有限公司

3、汉中瑞康体外诊断试剂有限公司

4、汉中佳瑞诊断试剂有限公司

附件2

2013年度GSP认证跟踪检查企业名单

（零售企业）

汉台区(25家):

1. 汉中市汉台区东塔南路汉惠大药房

2. 汉中市前进药房

3. 汉台区明珠小区润馨堂药店

4. 北京同仁堂汉中药店有限责任公司

5. 汉中市派林大药房天河超市

6. 汉中市第二药材公司医药商贸大厦

7. 陕西美致惠健康大药房有限公司江南店

8. 汉中派林叶家营大药房

9. 汉台区北团结街兴汉大药房

10. 汉台区康顺大药房

11. 汉台区莲湖路康福大药房

12. 汉台区群康大药房

13. 汉中国瑞大药房有限责任公司

14. 汉中市第二药材公司公兴大药店

15. 汉中市汉台区风景路鑫瑞药店

16. 汉中市汉台区佑民药店

17. 汉中市永康大药房有限公司

18. 汉台区仁和大药房

19. 汉中福泰大药房有限责任公司

20. 汉中市汉台区河东店康健大药房

21. 汉中市汉台区康乐医药门市部

22. 汉中市惠康大药房

23. 陕西怡康医药有限责任公司汉中莲湖路药店

24. 汉中市派林大药房虎桥西路店

25. 汉中市汉台区民生大药房

南郑县（5家）：

26. 南郑县寿而康药行

27. 南郑县老百姓药店

28. 南郑县湘秦平价大药房

29. 南郑县恒康药店

30. 南郑县黄官康泰药店

城固县（15家）：

1．城固县杏春堂药店

2．城固县康健福大药房

3．城固县康尔乐大药房

4．城固县康民大药房

5．城固县医药购销公司钟楼门市部

6．城固县医药购销公司益民门市部

7．城固县仁和堂大药房

8．城固县济生堂药店

9．城固县良钺药房

10．城固县民益药店

11．城固县君康大药房

12．城固县福康大药房

13．城固县兴海药房

14．城固县惠康大药房

15．城固县泰山桥大药房

洋县（12家）：

1. 洋县益泰大药房

2. 洋县洋州明珠大药房

3. 洋县四○五大药房

4. 洋县喜来乐大药房

5. 洋县德民药店

6. 洋县康达大药房

7. 洋县康宏大药房

8. 洋县康灵大药房

9. 洋县望江药店

10. 洋县天生大药房

11. 洋县信和堂大药房

12. 洋县医药有限公司利民药店东二环门市部

西乡县（11家）：

1．西乡县聂玉梅药店

2．西乡县老百姓药店

3．西乡县庆安药店

4．西乡县大华医药有限责任公司城东零售部

5．西乡县大华医药有限责任公司天生德大药房

6．西乡县大华医药有限责任公司沙河零售店

7．西乡县高川镇便民药店

8．西乡县健民药店

9．西乡县平价药店

10．西乡县康乐大药房

11．西乡县派林大药房

勉县（21家）：

1. 勉县常泰和平药店

2. 勉县百信大药房

3. 勉县民生药店

4. 勉县老道寺药店

5. 勉县宏泰大药房

6. 勉县民康药行

7. 勉县利民药店

8. 勉县城东大药房

9. 勉县国大药房

10. 勉县国泰大药房

11. 勉县华泰药店

12. 勉县康宁药店

13. 勉县老百姓药店

14. 勉县利军药店

15. 勉县泰康药行

16. 勉县同泰药店

17. 勉县新铺药店

18. 勉县人民药店

19. 勉县阳光大药房

20. 勉县民主街药店

21. 勉县华康药店

宁强县（11家）：

1．宁强县便民药店

2．宁强县惠民药店

3．宁强县泰和大药房

4．宁强县康福大药房

5．宁强县广坪镇惜康药店

6．宁强县仁和堂大药房

7．宁强县春杰药房

8．宁强县济世堂药店

9．宁强县凤凰药店

10．宁强县渡仁堂药店

11．宁强县天益堂大药房

略阳县（10家）：

1．略阳县中心商场药品专柜

2．略阳县恒康药业有限公司钢厂药店

3．略阳县利民药店

4．略阳县白水江镇宏泰大药房

5．略阳县恒康药业有限公司火车站大药房

6．略阳县恒康药业有限公司李家院药房

7．略阳县恒康药业有限公司益民药房

8．略阳县惠康大药房

9．略阳县普济药店

10．略阳县泰和药店

镇巴县（8家）：

1．镇巴县康民药店

2．康宁药店（镇巴）

3．镇巴县药材公司第三零售部

4．镇巴县诚信大药房

5．镇巴县药材公司第一零售门市部

6．镇巴县巴庙大药房

7．镇巴县泰康大药房

8．镇巴县药材公司利民药店

佛坪县（1家）：

1．佛坪县汇康药店

附件3

GSP认证跟踪检查报告

说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。

附件4

GSP认证跟踪检查不合格项目记录表

说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。

3. 此表一式两份，市场处和企业各执一份。