各县（区）市场监督管理局、开发区分局、市局各直属单位：
根据今年国家、省医疗器械监管相关要求，结合我市医疗器械监管工作实际，为进一步夯实我市医疗器械监管工作，现将《2020年汉中市医疗器械监管工作要点及检查计划》印发你们，请认真贯彻执行。
汉中市市场监督管理局
2020年5月14日
2020年汉中市医疗器械监管工作要点及检查计划
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大以及十九届二中、三中、四中全会精神中、省药品监督管理局和全市市场监管工作会议精神，按照“聚合力、强监管、优服务、提质量、保安全、促发展”总要求，以强化全生命周期管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，坚守风险治理、强化责任落实、推进智慧监管，进一步提升医疗器械监管科学化、法治化水平，切实维护公众用械安全。
一、工作要点
（一）强化疫情防控医疗器械生产企业监督检查，保证产品质量安全
1、认真贯彻落实国家药监局《关于进一步加强疫情防控医疗器械重点产品质量安全监管的通知》（药监综械管〔2020〕42号）和省药监局《关于切实加强疫情防控出口医疗器械质量监管的通知》（陕药监办发〔2020〕30号）精神，按照省药监局部署，持续做好疫情防控医疗器械质量监管，特别是出口医疗器械质量安全，夯实企业主体责任，严肃查处各类违法违规行为。
（二）强化高风险品种监管，着力化解风险隐患
2、加强无菌和植入性等高风险品种，以及隐形眼镜、避孕套、助听器等消费频率高、社会关注度高产品专项整治力度。今年，国家药监局将继续在全国范围内开展无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查、“清网”行动等专项整治。各县（区）局要认真按照国家药监局统一安排，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实；依法严厉查处违法违规行为，落实处罚到人要求，加强行刑衔接，对严重违法行为，实行严格的行业准入限制，保障公众用械安全。
3、加强冷链产品的监督检查。医疗器械冷链产品主要为体外诊断试剂，是疾病检验诊断的重要依据，各县（区）局要督促冷链产品经营企业和使用单位严格贯彻《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，严格按照说明书规定的要求储存运输，保障全链条符合冷链要求，数据、记录完整。
（三）做好2020年度汉中市改革任务
4、对全市医疗器械检查员队伍情况进行摸底，开展岗位培训，初步建成职业化专业化队伍。
（四）做好联系产业园区服务工作，助推高质量发展
5、按照市局《关于建立联系产业园区服务工作机制助推高质量发展实施方案》（汉市监发〔2020〕51号）要求，认真做好汉中经济技术开发区包抓工作。
（五）做好2020年深化“放管服”改革优化营商环境重点任务
6、按照市局《2020年深化“放管服”改革优化营商环境重点任务清单》（汉市监发〔2020〕51号）要求，认真做好复工复产、市场准入、政务服务、执法监管等工作。
（六）强化事中事后监管，进一步夯实企业主体责任
7、认真做好省药监局下达给我市的2020年度医疗器械质量监督抽验两大类42个品种74批次任务。各县（区）局要按照市局下达的抽检文件要求，严格按照品种、数量、时限等要求，按时完成抽检和数据录入工作。做到经营、使用全环节覆盖。
8、对全市医疗器械经营企业开展信用等级评定工作。市局将根据各县（区）局上报的经营企业信用等级评定意见，发布全市批发和批零兼营经营企业信用等级评定结果，并在市局官网进行公告。对上年度评级为“B”级及以下的经营企业，各级要加大检查频次。
9、各县（区）局要严格按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求做好第二类医疗器械经营备案工作。尤其是申请经营需要2－8℃冷链的第二类体外诊断试剂备案时，要严格审查人员资质（必须符合《医疗器械经营质量管理规范》第十二条第一款第一项的规定），有必要的设备（必须配备《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规定的设施设备）。
10、将继续依法注销长期停产停业、管理落后、经营不善的医疗器械生产经营企业，优化我市医疗器械市场环境，促进医疗器械生产经营企业走高质量发展之路。
（七）加强监管队伍能力建设
11、加强作风建设，打造一支信念坚定、素质优良、业务精湛、作风过硬的医疗器械监管队伍。
二、检查计划
（一）事权划分
1、市局：负责全市医疗器械生产企业、市管医疗机构日常监督检查。
2、县（区）局：负责辖区内医疗器械经营企业、医疗机构（市管医疗机构除外）日常监督检查。
（二）检查覆盖率
市、县（区）局对各自承担的医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构日常监督检查覆盖率均为100％。
