各县区人民政府，汉中经济技术开发区管委会，市政府各工作部门，直属事业单位：
《汉中市改革和完善疫苗管理体制实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。
汉中市人民政府办公室
2020年8月25日
汉中市改革和完善疫苗管理体制实施方案
为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》和《陕西省人民政府办公厅关于印发改革和完善疫苗管理体制实施意见的通知》（陕政办函﹝2020﹞47号），按照“四个最严”要求，改革和完善疫苗管理体制，坚守疫苗质量安全底线，坚决维护人民群众的生命健康，结合本市实际，制定本实施方案。
一、总体要求
（一）指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话精神，坚持以人民为中心的发展思想，落实“四个最严”要求，强化疫苗监管，优化流通配送，规范接种管理，完善疫苗管理长效机制，确保疫苗安全和供应保障，全力维护人民群众切身利益和社会安全稳定大局。
（二） 基本原则
1． 坚持安全第一。重点解决损害群众健康的突出问题，坚决守住疫苗质量安全底线。
2． 坚持风险管理。强化疫苗采购、运输、储存、接种、异常反应监测全过程风险管控措施，保障疫苗质量和接种安全。强化疫苗安全事件应急管理工作，维护社会大局稳定。
3． 坚持全程管控。落实疫苗安全的企业主体责任、属地管理责任和部门监管责任。加强疫苗流通和使用全过程监督检查，督促流通接种单位落实责任，严控疫苗安全风险，堵塞安全漏洞。
4． 坚持科学监管。推进监管体系和监管能力建设，推进职业化、专业化药品检查员队伍建设，加强疫苗现场监督检查能力。推进干部队伍能力建设，激励担当作为，切实履职尽责。
5． 坚持社会共治。加强疫苗法律法规和安全知识的宣传普及工作。鼓励社会公众对疫苗领域的违法违规行为进行举报投诉。完善疫苗监管制度，加强行政执法与司法衔接，严格落实处罚到人要求，依法严厉打击违法行为。
（三）主要目标
全面落实疫苗安全的主体责任和管理要求，强化疫苗流通使用全过程管理。明确监管事权和监管要求，夯实责任，维护大局，保证我市疫苗质量安全、有效、可及、可追溯。
二、重点任务
（一）规范疫苗流通秩序
1． 严格执行国家疫苗采购供应的统一规定。国家免疫规划疫苗由省疾病预防控制机构按照国务院有关部门公布的中标价格或成交价格进行统一采购，并逐级分发供应到市级疾控机构，县级疾控机构和接种单位。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗也由省疾病预防控制机构按照国务院有关部门公布的中标价格或成交价格通过省级公共资源交易平台集中采购，并逐级分发供应到县级疾控机构和接种单位。疫苗上市许可持有人应当按照合同约定，向疾控机构供应疫苗。疾控机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。严禁疫苗采购和推广中的商业贿赂、吃拿卡要等行为。（市卫生健康委、市市场监督管理局按职责分工分别负责）
2． 加强疫苗配送管理。国家免疫规划疫苗按照省疾病预防控制机构、市疾病预防控制机构、县区疾病预防控制机构、疫苗接种点的顺序逐级配送。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗按照疫苗生产企业或疫苗生产企业委托的配送企业、县区疾病预防控制机构、疫苗接种点的顺序进行配送。疫苗生产企业、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。疫苗生产企业委托药品批发企业代储代配的，应当到省药监局进行备案，疾病预防控制机构应当确认代储代配备案凭证并留存备查。县区疾病预防控制机构储存、配送非免疫规划疫苗时，可以按照相关规定，按标准收取适当的储存、配送费用。（市卫生健康委、市市场监督管理局、市财政局、市发改委、各县区政府按职责分工分别负责）
3． 严格执行疫苗储存和运输管理规范。疾病预防控制机构、接种单位储存、运输疫苗必须符合国家新修订的《疫苗储存和运输管理规范》及《预防接种工作规范》。疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理应当遵守《药品经营质量管理规范》。鼓励各级疾病预防控制机构使用温控标签或通过安装实时温度监控设备进行温度监测，确保疫苗运输冷链的完整性和有效性，防控疫苗流通、运输过程中的质量安全风险。承担疫苗储存、运输任务的企业和单位对疫苗储存、运输期间的温度合规性负全部责任。（市市场监管局、市卫生健康委牵头、各县区政府按职责分工分别负责）
4． 强化疫苗流通和冷链记录的管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的购进、接收、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府市场监督管理部门、卫生健康主管部门报告。（市市场监管局、市卫生健康委按职责分工分别负责）
5． 强化疫苗电子追溯体系建设。疾病预防控制机构、接种单位要依法、如实、全面、准确记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向陕西省疫苗药品电子追溯平台报送追溯信息，由省上统一归集，接入全国疫苗电子追溯协同平台，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。（市市场监督管理局、市卫生健康委牵头，市发改委、市财政局、各县区政府按职责分工分别负责）
（二）强化疫苗接种管理
6． 加快推进预防接种规范化管理。卫生健康部门要制定接种网点建设标准并监督实施，完善预防接种个人档案。加强全市免疫规划信息系统运行分析通报工作。强化疫苗采购、储存和接种的安全管理，督促疾病预防控制机构和接种单位严格遵守疫苗储存、运输管理要求，真实完整记录各项数据。组织开展接种异常反应记录和报告情况专项检查。（市卫生健康委、市市场监管局牵头，市财政局、各县区政府按职责分工负责）
7． 严格执行接种管理规范。医疗卫生人员实施接种，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。有接种禁忌不能接种的，医疗卫生人员应当向受种者或者其监护人提出医学建议，并如实记录提出医学建议情况。医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种。受种者在现场留观期间出现不良反应的，医疗卫生人员应当按照预防接种工作规范的要求，及时采取救治等措施。（市卫生健康委牵头、市市场监督管理局、各县区政府按职责分工分别负责）
8． 切实做好接种记录。医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。（市卫生健康委牵头、市市场监督管理局、各县区政府按职责分工分别负责）
9． 强化接种异常反应监测和处理。建立疫苗接种异常反应报告制度。落实疫苗疑似质量问题及疑似预防接种异常反应信息共享机制，实现卫生健康部门和市场监管部门充分、实时、全面信息共享。建立预防接种异常反应保险补偿制度，对疫苗接种发生异常反应的，严格按照法律法规予以补偿。（市卫生健康委、市市场监管局、市财政局按职责分工负责）
10． 加强疫苗的定期检查和效期管理。疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装标识无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取登记造册、隔离存放措施、并设置警示标识。过期疫苗和不合格疫苗由县区疾病预防控制机构统一登记回收，定期向同级卫生健康部门和市场监管部门报告过期疫苗等的情况并由其按照规定销毁，做好销毁记录，留存影像资料。（市卫生健康委、市市场监督管理局牵头，市环保局、市财政局、各县区政府按职责分工负责）
11． 加强疫苗风险评估和应急处置。加强疫苗安全风险评估，积极预防和排除风险。制定疫苗安全事件应急预案，适时开展应急演练。加强疫苗应急处置重点舆情和舆论引导，维护社会安全稳定。（市卫生健康委、市市场监督管理局、市应急管理局按职责分工负责）
（三）加强疫苗监督检查
12． 强化疫苗监管事权。卫生健康部门负责疫苗接种管理，保障疫苗储存、运输和接种条件符合规范要求。市场监管部门负责对疫苗储存、配送和运输质量进行监管。其他相关部门在各自职责范围内为疫苗的安全、有效、可及、可追溯提供财力、人力和政策等方面的支持。（市卫生健康委、市市场监督管理局牵头，市财政局、市人社局、市环保局、市发改委、市公安局、各县区政府按职责分工负责）
13． 依法严厉查处疫苗案件。严格依法依规对疫苗案件进行查办、处罚和公开。市公安局进一步加大对疫苗犯罪的打击力度。市场监督部门、卫生健康部门与公安机关建立健全行政执法与刑事司法衔接机制，完善信息共享、案情通报、案件移送制度。建立疫苗安全“黑名单”制度，依托全国信用信息共享平台共享相关“黑名单”数据，对于严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。（市市场监管局、市公安局、市卫生健康委按职责分工负责）
（四）提高疫苗安全保障能力
14． 建设职业化专业化疫苗检查员队伍。建设职业化、专业化药品检查员队伍，提高疫苗等高风险药品的现场监督检查能力。完善检查机构设置和人员配备，落实疫苗日常检查、专项检查和飞行检查任务。（市市场监管局牵头、市财政局、市人社局和各县区政府按职责分工分别负责）
15． 建设高水平的疫苗管理和接种队伍。认真落实关于疾病预防控制机构编制标准的有关规定，落实各级疾病预防控制机构人员编制。采取公开招聘、培训等措施提高疾病预防控制队伍的整体素质。加强公共卫生医师培训，提高专业技术水平。加强公立医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心预防保健科室建设，充实技术力量，落实预防接种等公共卫生职责。医疗卫生机构承担预防接种职责与任务的医务人员要通过县级卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格。加强疫苗采购、验收、储存、养护、配送、运输等岗位人员的业务培训，提高疫苗储存、运输冷链管理水平。（市卫生健康委牵头、市财政局、市人社局和各县区政府按职责分工负责）
16． 加强疫苗储存和运输设施设备建设。按照国家修订的《疫苗储存和运输管理规范》的要求，为各级疾病预防控制机构和接种点配备数量足够、符合标准的冷库、冷藏车、保温箱、药用冰箱、冷冻箱等冷链设施设备和自动监测、显示、实时记录、超标报警等功能的温度监测系统，并确保设施设备始终处于完好状态。建立和完善疫苗计算机管理系统，减少人为操作导致的失误。（市卫生健康委牵头、市财政局、市市场监管局和各县区政府按职责分工负责）
17． 建立健全疫苗保险制度。推进疫苗接种意外险等商业保险试点。（市卫生健康委、市银保监局按职责分工分别负责）
（五）严格落实监管法律制度
18． 严格落实相关措施。认真执行《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，进一步加大对疫苗违法行为的查处力度，对涉及疫苗危害公共安全的违法人员，依法严厉处罚直至终身禁业。除对违法企业和单位予以严惩外，要加大对违法行为个人的资格罚、财产罚等。（市市场监管局、市卫生健康委、市公安局等按职责分工分别负责）
19． 重奖知情举报人。按照《汉中市食品安全举报奖励办法（试行）》规定，对举报人举报疫苗流通使用违法行为，经查证属实的，由相关执法部门给予奖励。（市市场监管局、市卫生健康委、市公安局、市财政局按职责分工分别负责）
三、组织实施
20． 加强组织领导。落实疫苗安全党政同责。建立健全疫苗管理协调机制。强化疫苗监管力量建设。健全各县区政府疫苗安全责任考核制度。（各县区政府、市卫生健康委、市市场监管局按职责分工分别负责）
21． 形成监管问责合力。各级行业主管部门，监管部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责，导致出现重大疫苗安全事故，造成严重后果，产生恶劣影响的，依规依纪依法追究责任。县、区政府贯彻落实党中央、国务院，省委、省政府和市委、市政府有关决策部署不力，滥用职权、敷衍塞责、给国家利益和人民生命财产安全造成严重损害的，按照有关法律法规和党纪政务处分的规定，追究相关领导的责任。对从事疫苗监督检查、监督执法、使用管理等人员履行职责不力、失职失责的，依规依纪依法严肃问责。（市市场监管局、市卫生健康委及纪检机构等按职责分工分别负责）
22． 激励监管干部担当作为。把加强党的政治建设放在首位，全面落实“四个最严”要求，教育引导广大监管干部积极担当作为。强化能力建设，培养高素质、专业化的监管干部队伍。（各县区政府、市卫生健康委、市市场监管局按职责分工分别负责）
